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高县局四举措开展无菌和植入性医疗器械监督检查

为切实加强无菌和植入类医疗器械的监管,高县局组织开展辖区内无菌和植入性医疗器械监督检查工作。

一是集中培训提升能力。619日,高县局组织行政执法人员集中培训,认真学习了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等。

二是突出重点加强监管。检查重点为无菌和植入医疗器械经营、使用环节,经营企业主要查购销渠道、进货查验、运输储存、技术培训和售后服务情况等,使用环节主要查辖区内乡镇以上医院医疗器械的采购、查验、储存、使用记录、信息可追溯性等情况。

三是精心组织扎实推进。要求各片区所根据方案的工作安排,结合各自监管实际,有计划、有步骤、有重点地开展无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对发现的问题严格按照相关法规要求予以处罚,该立案的要立案,该曝光的要曝光,把好医疗器械终端使用的安全关。

四是找准问题标本兼治。坚持以问题为导向,找准抓牢无菌和植入性医疗器械各环节存在的突出问题,采取切实有效措施加以解决。督促医疗器械经营、使用单位建立健全质量管理体系,自觉履行法定义务,确保群众用械安全有效。

高县食药局2018年全体执法人员医疗器械法律法规培训会